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細菌內(nèi)毒素檢測都包括哪些內(nèi)容?

發(fā)布時間: 2022-05-12  點擊次數(shù): 1982次
  細菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的脂多糖(LPS)和蛋白質(zhì)的復(fù)合物。當細菌死亡或自溶時,會釋放內(nèi)毒素。大量內(nèi)毒素進入血液會引起發(fā)熱反應(yīng)——“熱原反應(yīng)”。大量內(nèi)毒素進入血液中蓄積,超過機體各個自衛(wèi)系統(tǒng)的清除能力,可不同程度地導(dǎo)致內(nèi)毒素血癥。因此,生物制品、注射藥物、化學品、放射性藥物、抗生素、疫苗、透析液等制劑,以及醫(yī)療器械(如一次性注射器和植入式生物材料),只有通過細菌內(nèi)毒素檢測后才能使用。
  

細菌內(nèi)毒素

 

  細菌內(nèi)毒素檢測是判斷供試品中的細菌內(nèi)毒素是否符合要求。內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖,其毒性成分是脂質(zhì)A。細菌死亡解體后釋放出來。細菌內(nèi)毒素檢測包括凝膠法和光度法兩種方法。后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法。這些方法中的任何一種都可以用于測試物品的測試。如對測定結(jié)果有任何爭議,除非另有說明,否則以凝膠法的結(jié)果為準。熱原主要是細菌釋放的內(nèi)毒素。當熱原進入人體血液循環(huán)系統(tǒng)時,會引起發(fā)熱等一系列不良反應(yīng)。因此,注射液的熱原或細菌內(nèi)毒素檢測是保證注射液安全的重要質(zhì)量指標。
  
  1、鱟變形細胞裂解物敏感性檢查試驗
  
  當使用新批次的鱟變形細胞裂解液或改變可能影響檢測結(jié)果的試驗條件時,應(yīng)進行鱟變形細胞裂解液的敏感性復(fù)查試驗。鱟細胞裂解液敏感性評價試驗必須使用細菌內(nèi)毒素國家標準。
  
  2、試品的干擾測試
  
  干擾實驗的目的是消除供試品中非內(nèi)毒素成分對內(nèi)毒素與鱟變形細胞裂解液反應(yīng)的干擾作用;干擾試驗應(yīng)當在新藥內(nèi)毒素試驗前或?qū)o內(nèi)毒素試驗項目的品種建立內(nèi)毒素試驗方法時進行;當鱟試劑和供試品的處方和生產(chǎn)工藝發(fā)生變化或試驗環(huán)境發(fā)生變化可能影響試驗結(jié)果時,必須重新進行干擾試驗。
  
  3、供試品細菌內(nèi)毒素檢測
  
  凝膠法和光度法(濁度法和顯色基質(zhì)法)用于驗證方法學和檢測細菌內(nèi)毒素。
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